자가면역 세포치료 임상에서 두 명 사망 후 Artiva 사업 중단
회사는 AlloNK 개발 중단과 대규모 인력 감축을 결정했다. 조사자는 두 사망 사례를 서로 다르게 판단했다.
TL;DR
- Artiva Biotherapeutics는 자가면역질환 대상 AlloNK 세포치료 임상시험 참가자 2명이 사망한 뒤 사업을 정리하겠다고 밝혔다.
- 조사자는 한 사망이 전처치 항암제 플루다라빈과 관련됐을 가능성이 높다고 봤고, 다른 사망은 치료와 무관하다고 평가했으나 원인은 확인되지 않았다.
- 회사는 프로그램을 중단하고 인력을 감축한다. 이번 사례만으로 AlloNK가 두 사망의 원인이었다고 단정할 수는 없다.
Artiva Biotherapeutics는 자가면역질환을 대상으로 연구 중인 자연살해세포 치료제 AlloNK 개발을 중단하고 사업을 정리한다고 밝혔다. 회사와 복수의 보도에 따르면 Phase 2 연구 참가자 두 명이 사망한 뒤 나온 결정이다. [1] [2]
첫 번째 사례에서는 참가자가 신경학적 합병증을 겪은 뒤 사망했다. Artiva는 조사자와 독립 안전성 검토가 세포치료 자체보다 치료 전에 투여한 항암제 플루다라빈과 관련됐을 가능성이 높다고 판단했다고 밝혔다. [1] [2]
두 번째 참가자는 치료를 시작한 지 약 두 달 뒤 갑작스럽게 사망했다. 회사 설명에 따르면 조사자는 이 사건이 AlloNK나 다른 치료 구성요소와 무관하다고 평가했으며, 사망 원인은 확인되지 않았다. [1] [2]
Artiva는 인력의 약 94%를 감축하고 전략적 대안을 검토하겠다고 밝혔다. 이번 판단은 보고된 임상시험 사례에 한정되며, 다른 세포치료 전반의 안전성을 결론짓는 근거는 아니다. [1] [2]
Why it matters
이번 사례는 안전성 사건이 발생했을 때 전처치 요법과 연구용 세포 제품의 영향을 어떻게 구분하는지가 임상 감독과 업계 개발 계획에 중요한 쟁점임을 보여준다.
Editor's note
인과관계는 조사자와 회사가 보고한 평가로 서술했다. 두 번째 사망 원인은 확인되지 않았다. TODO-review: natural killer cell·AlloNK 용어 확인.