EMA 의약품위원회가 RASONQUE(daraxonrasib)의 EU 판매 허가를 권고했으며 최종 허가 여부는 유럽연합 집행위원회가 결정한다.
TL;DR
- 01 EMA 위원회는 Revolution Medicines의 RASONQUE(daraxonrasib)에 대해 EU 판매 허가를 권고했다.
- 02 권고 대상은 기존 전신 치료를 한 차례 이상 받은 전이성 췌장선암 성인 환자다.
- 03 위원회 의견은 최종 유럽연합 집행위원회 허가가 아니며 보도만으로 전체 임상 근거를 평가할 수 없다.
유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 Revolution Medicines의 RASONQUE(daraxonrasib)에 대해 판매 허가를 권고했다. Reuters와 Pharmaphorum은 10월 15일 위원회의 긍정 의견을 보도했다. [1] Reuters via Boursorama · 2026-10-15 EMA recommends approval of Revolution's pancreatic cancer drug ↗ boursorama.com [2] pharmaphorum · 2026-10-16 RevMed nears EU okay for pancreatic cancer drug Rasonque ↗ pharmaphorum.com
회사 발표에 따르면 제안된 적응증은 전신 치료를 한 차례 이상 받은 전이성 췌장선암 성인 환자다. 회사는 3상 RASolute 302 시험을 검토한 뒤 권고가 나왔다고 밝혔다. [1] Reuters via Boursorama · 2026-10-15 EMA recommends approval of Revolution's pancreatic cancer drug ↗ boursorama.com [3] Revolution Medicines · 2026-10-15 RASONQUE receives positive CHMP opinion recommending EU marketing authorization ↗ rss.globenewswire.com
보도된 단계는 위원회의 권고이며 최종 허가가 아니다. 이후 유럽연합 집행위원회 결정이 필요하고 공개 뉴스 보도만으로는 임상시험 자료 전체에 대한 독립 평가를 확인할 수 없다. [1] Reuters via Boursorama · 2026-10-15 EMA recommends approval of Revolution's pancreatic cancer drug ↗ boursorama.com [2] pharmaphorum · 2026-10-16 RevMed nears EU okay for pancreatic cancer drug Rasonque ↗ pharmaphorum.com [3] Revolution Medicines · 2026-10-15 RASONQUE receives positive CHMP opinion recommending EU marketing authorization ↗ rss.globenewswire.com
최종 허가 절차와 승인 시 제품 정보는 추가로 확인해야 한다. 이번 권고만으로 실제 공급·보험 적용이나 연구 대상군 밖의 임상 결과가 정해진 것은 아니다. [1] Reuters via Boursorama · 2026-10-15 EMA recommends approval of Revolution's pancreatic cancer drug ↗ boursorama.com [2] pharmaphorum · 2026-10-16 RevMed nears EU okay for pancreatic cancer drug Rasonque ↗ pharmaphorum.com
Why it matters
위원회 의견은 후기 임상 개발 단계의 췌장암 치료제가 EU 허가로 이어질 수 있는 한 단계다. 최종 규제 결정과 승인 적응증의 세부 내용은 남아 있다.
Editor's note
CHMP 권고와 유럽연합 집행위원회의 최종 허가를 구분하고 치료 조언은 넣지 않았다.
