Pfizer의 TUKYSA 요법, HER2 양성 전이성 유방암 1차 유지치료제로 FDA 승인
FDA는 유도 치료 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 질환 성인에게 tucatinib·trastuzumab·pertuzumab 병용 유지요법을 승인했습니다.
TL;DR
- FDA는 일부 HER2 양성 진행성 유방암 성인의 유지치료제로 tucatinib·trastuzumab·pertuzumab 병용요법을 승인했습니다.
- 이번 결정은 654명이 참여한 무작위 HER2CLIMB-05 시험을 근거로 하며 유도 치료 이후의 치료를 대상으로 합니다.
- FDA는 tucatinib군의 무진행 생존기간 중앙값을 24.9개월, 위약군을 16.3개월로 보고했으며 전체 생존 자료는 아직 성숙하지 않았습니다.
FDA는 유도 치료 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인의 유지치료제로 tucatinib·trastuzumab·pertuzumab 병용요법을 승인했습니다. Pfizer는 10월 7일 승인 사실을 발표했습니다. [1][2] [1] [2]
FDA는 무작위·이중맹검·위약 대조 시험인 HER2CLIMB-05의 성인 환자 654명을 통해 유효성을 평가했다고 밝혔습니다. 참가자는 유도 치료 4~8주기를 받은 뒤 질병 진행이 없는 환자였고, trastuzumab 및 pertuzumab과 함께 tucatinib 또는 위약을 받았습니다. [1] [1]
FDA가 보고한 연구자 평가 무진행 생존기간 중앙값은 tucatinib군 24.9개월, 위약군 16.3개월이었습니다. Pfizer 발표도 같은 시험 결과를 전하며 이 요법을 항암화학요법 없는 유지치료 선택지로 설명했습니다. [1][2] [1] [2]
FDA는 분석 시점에 전체 생존 자료가 아직 성숙하지 않았으며 안전성 프로필은 각 약물의 알려진 위험과 일치했다고 밝혔습니다. 승인은 명시된 환자군과 치료 순서에 적용되며 그 범위 밖 환자의 결과까지 입증하지는 않습니다. [1] [1]
Why it matters
정해진 HER2 양성 환자군에서 세 약물 병용요법이 1차 유지치료 단계로 확대됐습니다. FDA의 결정은 무작위 시험과 특정 치료 순서를 근거로 합니다.
Editor's note
규제 승인 보도입니다. 승인 대상과 안전성 정보는 제품 허가사항을 따릅니다.