중국, 고형암을 겨냥한 CAR-T 사트리셀 허가
중국 규제당국은 최소 두 차례 치료를 받은 클라우딘18.2 양성 위암에 사트리캅타진 오토류셀을 허가했다.
TL;DR
- 2026년 6월 22일 중국 국가약품감독관리국은 카스젠의 사트리캅타진 오토류셀을 클라우딘18.2 양성이고 HER2 음성인 진행성 위암 또는 위식도접합부암에 허가했다.
- 허가 대상은 이미 두 가지 이상 치료를 받은 환자다. 회사는 이를 고형암에 허가된 첫 CAR-T라고 부른다.
- 회사가 보고한 2상 무진행생존 중앙값은 사트리셀 3.25개월, 의사 선택 치료 1.77개월이었다. 중국 밖 사용 범위는 아직 열려 있다.
중국 국가약품감독관리국은 2026년 6월 22일 사트리캅타진 오토류셀(사트리셀)을 허가했다고 카스젠이 같은 날 홍콩거래소 공시에서 밝혔다. 적응증은 클라우딘18.2 양성이고 HER2 음성인 진행성 위암 또는 위식도접합부암으로, 최소 두 차례 치료에 실패한 환자다. 피어스 파마는 이 결정을 고형암을 겨냥한 CAR-T의 첫 허가로 보도했다. [1, 2] [1] [2]
사트리셀은 클라우딘18.2를 겨냥한 자가 CAR-T다. 거래소 공시는 이 단백질이 분화된 위 점막 세포에 주로 한정되고 위암에서 높게 발현된다고 설명한다. 회사는 클라우딘18.2를 CAR-T 표적으로 검증한 첫 곳이라고 말한다. 이 설명은 개발사의 주장이지 독립 실험실의 결론은 아니다. [1, 2] [1] [2]
피어스 파마는 회사가 미국임상종양학회에서 발표한 2상 결과를 전했다. 무진행생존 중앙값은 사트리셀 3.25개월, 의사가 고른 화학요법 1.77개월이었고, 전체생존 중앙값은 7.92개월 대 5.49개월이었다. 거래소 공시는 허가와 적응증을 확인하지만 이 생존 수치는 반복하지 않는다. 비교 대상은 이름이 하나로 고정된 요법이 아니라 의사의 선택이었다. [1] [1]
카스젠은 더 앞선 치료 단계와 수술 전후 사용을 연구 중이며, 중국에서 췌장암 1상이 진행 중이라고 밝혔다. 최고경영자 리쭝하이는 피어스 파마에 더 많은 나라에서 사용을 추진하겠다고 말했다. 공시에는 중국 밖 허가 일정이 없어 제품이 어디까지 쓰일지는 아직 열려 있다. [1, 2] [1] [2]
Why it matters
허가된 CAR-T는 혈액암에 모여 있었다. 한 시장, 후기 치료 대상이라는 한계가 있어도 고형암 허가가 나온 것은 클라우딘18.2 세포 치료가 시험 단계를 넘어설 수 있는지를 보는 자리다. 회사가 보고한 생존 이득은 수개월 단위이고, 중국 밖 사용은 아직 허가된 사실이 아니다.
Editor's note
2026년 6월 22일 허가를 수동으로 보충했다. 고형암 첫 CAR-T라는 표현은 회사의 주장이며 피어스 파마도 그렇게 전했다. 생존 수치는 피어스 파마가 전한 회사 발표이고 거래소 공시에는 없다. 치료 권고는 없다.