인도, 품질 관리 결함으로 Sun Pharma 공장 안과 의약품 생산 중단 명령
Reuters는 품질 관리 결함 뒤 8월 규제 당국의 중단 명령이 있었다고 보도했다. 회사는 생산을 자발적으로 중단했다고 밝혔다.
TL;DR
- Reuters에 따르면 인도 규제 당국은 품질 관리 체계의 결함을 확인한 뒤 Sun Pharma의 Assam 공장 안과 의약품 제조·판매·유통 중단을 명령했다.
- Sun Pharma는 안과 의약품 11종을 자발적으로 회수하고 생산을 일시 중단했다고 밝혔으나 보도된 명령에는 논평하지 않았다.
- 규제 당국이 회사의 시정 보고서를 검토하고 있으며 오염 범위는 명확하지 않다.
Reuters는 문서를 검토한 결과 인도 규제 당국이 Sun Pharma에 Assam 공장의 안과 의약품 제조·판매·유통을 중단하라고 명령했다고 보도했다. Reuters에 따르면 공동 조사에서 품질 관리 결함이 발견됐고 명령은 8월 20일 내려졌다. [1]
Reuters는 규제 당국이 회수된 안과용 현탁제 332개 배치에 관한 추가 정보를 요청했다고 전했다. 보도에 따르면 이 배치가 회수 통지서에 적힌 약 11개 브랜드에만 해당하는지, 회수 제품 모두가 오염됐는지는 확인되지 않았다. [1]
The Economic Times는 All India Ophthalmological Society가 Predmet 점안액 일부 배치의 오염 가능성을 경고한 뒤 회수 범위가 확대됐다고 8월 별도로 보도했다. 신문에 따르면 Sun Pharma는 회수를 예방 조치라고 설명했다. [2]
10월 30일 실적 발표 통화에서 대표이사 Kirti Ganorkar는 안과 의약품 11종을 자발적으로 회수하고 제조를 일시 중단했다고 말했으나 해당 언론 보도에는 논평하지 않았다. Reuters는 회사가 제출한 시정 보고서를 규제 당국이 검토 중이라고 전했다. [1] [3]
Why it matters
보도된 중단 명령과 회수는 품질 문제가 제약사의 안과 의약품 공급을 멈출 수 있음을 보여준다. 회사의 설명과 규제 당국의 검토가 진행 중이어서 생산 재개 조건은 불확실하다.
Editor's note
8월 20일 규제 명령은 관련 문서를 검토한 Reuters에 귀속했다. 독립적인 The Economic Times 보도는 그 이전 회수를 다뤘으며 회사는 실적 통화에서 명령을 확인하지 않았다.