FDA, 최초의 만성 B형 간염 치료제 승인
FDA는 특정 만성 B형 간염 성인에게 기존 항바이러스 치료와 함께 쓰는 bepirovirsen을 승인했다.
TL;DR
- FDA는 간경변이 없는 특정 만성 B형 간염 성인에게 기존 항바이러스제와 병용하는 Hibsago를 승인했다.
- 두 시험에서 투여군의 24%가 기존 약 중단 기준을 충족했고 위약군에서는 해당 환자가 없었다.
- 허가사항에는 심각한 간 반응과 낮은 혈소판 수치에 대한 박스형 경고가 포함됐다.
FDA는 간경변이 없는 특정 만성 B형 간염 성인에게 기존 항바이러스 치료와 병용하는 Hibsago(bepirovirsen)를 승인했다고 밝혔다. 대상 환자는 기존 치료를 최소 6개월 받았고, 정해진 바이러스 표지 기준을 충족해야 한다. [1] [2]
FDA는 Hibsago가 만성 B형 간염에 승인된 최초의 안티센스 올리고뉴클레오타이드라고 설명했다. 기존 약과 함께 최대 24주간 주사하며, 환자는 마지막 Hibsago 투여 뒤에도 최소 24주 동안 기존 약을 계속 복용한다. [1]
FDA가 인용한 두 임상시험에서 Hibsago 투여군의 24%가 기존 약을 중단할 기준을 충족한 반면 위약군은 해당 환자가 없었다. 모든 B형 간염 치료를 중단한 뒤 24주가 지난 시점에도 투여군의 19%에서 바이러스가 억제되고 표면 항원이 검출되지 않았다. [1] [2]
FDA 허가사항에는 심각한 간 반응과 낮은 혈소판 수치에 대한 박스형 경고와 그 밖의 주의사항이 포함됐다. 승인은 허가사항에 명시된 환자군에 한정되며, 치료를 중단한 뒤 억제 상태가 장기간 지속되는지는 후속 근거가 필요하다. [1] [2] [3]
Why it matters
이번 결정은 장기간 바이러스 억제를 이어온 만성 B형 간염 치료 영역에 안티센스 치료제를 추가한다. 제한된 대상, 병용 요건과 안전성 모니터링이 근거를 적용할 수 있는 범위를 정한다.
Editor's note
규제 세부와 시험 수치는 FDA 자료를 기준으로 했으며, 개인별 치료 판단은 포함하지 않았다.