HHS, 일부 미승인 펩타이드 조제 허용 방침 추진
FDA의 규칙 제정이 진행되는 동안 집행 재량 정책 초안이 펩타이드 6종을 다룬다.
TL;DR
- HHS가 요건을 충족한 펩타이드 6종의 조제에 적용할 잠정 집행 재량 정책을 설명했다.
- 이 정책은 FDA 승인이 아니며 임상 안전성이나 유효성을 입증하지 않는다.
- 연방관보 고시는 2026-10-30에 게재될 예정이다.
미국 보건복지부 HHS가 특정 펩타이드 조제에 대해 집행 조치를 취하지 않겠다고 하는 조건을 담은 정책 초안을 발표했다. FDA가 section 503A에 따른 조제용 원료 물질 목록을 마련하는 동안 적용할 잠정 방침이다. [1] [2]
STAT는 FDA 자문위원회가 지지한 펩타이드 6종이 정책 대상이라고 보도했다. ABC News는 해당 물질을 BPC-157, TB-500, epitalon, MOTS-c, KPV, semax로 명시했다. [1] [3]
HHS는 조제 약물이 FDA 승인을 받은 제품이 아니며 시판 전에 FDA가 안전성, 유효성 또는 품질을 심사하지 않는다고 밝혔다. ABC News가 전한 HHS 성명에 따르면 정책에는 환자별 처방, 원료 추적, 품질 검사, 안전성 보고 요건이 담겼다. [2] [3]
공개 열람 고시는 이 정책이 구속력이 없는 초안이며 안전성이나 품질 문제가 생기면 HHS가 방침을 재검토할 수 있다고 명시했다. 연방관보 게재 예정일은 2026-10-30이며 의견은 게재 후 2 weeks(2주)까지 받는다. [2]
Why it matters
정식 목록을 마련하는 동안 조제 업계 일부에 대한 연방 집행 방침이 바뀌지만, FDA 심사와 관련된 근거 문제가 해소된 것은 아니다.
Editor's note
규제 고시는 2026-10-28에 공개 열람을 위해 제출됐고 정식 게재는 2026-10-30으로 예정됐다. FDA는 해당 조제 제품을 승인하지 않았으며 정책 자체에는 구속력이 없다.